ISO 13485/ Medicinska sredstva
Proizvodnja i prodaja medicinskih sredstava i uređaja su danas jasni i nedvosmisleni pri ispunjenju zahteva ovog standarda
ISO 13485 je standard koji predstavlja skup zahteva prilikom proizvodnje, montaže, servisiranja i prodaje medicinskih uređaja i sredstava i predstavlja nezaobilazni zahtev prilikom stavljanja medicinskih uređaja i sredstava na lokalno i EU tržište.
ISO 13485 standard je osmišljen kako bi se olakšalo usklađivanje proizvođača medicinskih uređaja i sredstava sa zakonima i propisima, pored čega se prilikom uspostavljanja sistema upravljanja kvalitetom, uspostavljaju i održavaju jasno definisani procesi. ISO 13485 obezbeđuje doslednost dizajna, razvoja, proizvodnje, instalacije i isporuke medicinskih uređaja i sredstava koji su bezbedni za njihovo namensko korišćenje.
Sertifikacija ISO 13485 podrazumeva i mogućnost sertifikacije proizvoda prema medicinskoj direktivi EU 93/42/EEC. Sertifikacijom ISO 13485 i sertifikacijom proizvoda prema evropskoj direktivi 93/42/EEC se ostvaruje potpuna usaglašenost i nesmetan plasman proizvoda na svetsko tržište.
Uvođenjem i sertifikacijom ISO 13485 se istovremeno proizvod usklađuje sa zahtevima CE znaka koji predstavlja dokaz da je proizvod bezbedan za upotrebu. Ovime medicinsko sredstvo ili uređaj omogućava označavanje proizvoda sa CE oznakom i garantuje bezbednost pri upotrebi.
Koristi od sertifikacije ISO 13485
- Unapređenje kvaliteta medicinskih sredstava
- Usaglašenost sa lokalnim i međunarodnim zakonima i standardima
- Poboljšanje kvaliteta proizvoda
- Jasno definisani procesi i smanjenje grešaka u radu
Koraci za dobijanje sertifikata
INTERCERT DOO je tu da Vam pomogne da unapredite svoje poslovanje sertifikacijom ISO 13485 standarda. Našim akreditacijama i kompetentnim osobljem nudimo zagarantovani kvalitet usluga i prepoznate sertifikate. Jednostavno, klikom do sertifikata
